Content

• Regulatorischer Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU
• Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
• Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
• Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
• Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Qualification-goals / Competencies

• Die Studierenden beschreiben den regulatorischen Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU.
• Sie erläutern die Konzepte der regulatorischen Anforderungen bei Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringen, Vertrieb, Betrieb, Instandhaltung und Marktüberwachung von Medizinprodukten.
• Sie erkennen und begründen, welche Anforderungen für ein Produkt relevant sind.
• Sie wenden Normen und Standards gezielt an, um die Anforderungen einzuhalten.
• Sie beherrschen Methoden zur Risikoanalyse und -bewertung.
• Sie nutzen Elemente des gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses.
• Sie beurteilen die Qualität einer Klinischen Bewertung.
• Sie stellen Inhalte der Technischen Dokumentation zusammen.
   

Ablauf

• Vorbesprechung in den letzten Wochen des vorhergehenden Semesters
• Anmeldung im Moodle-Kurs bis 24 Stunden vor dem ersten Termin
• Information über die Zulassung spätestens 2 Stunden vor Beginn der ersten Sitzung
• 15 Sitzungen in der Vorlesungszeit
  • 12 Termine Vorlesung und Übung
  • 3 Termine Seminar
• Prüfungstermin in der vorlesungsfreien Zeit

Konzept

Der Kurs gliedert sich in vier fachliche und eine überfachliche Sequenz.

• Vorlesung und Übung finden verschränkt statt. Sie werden nur aufgezeichnet, wenn alle Studierenden dem zustimmen.
• Die Übungen bestehen aus Gruppenarbeiten, in denen die Vorlesungsinhalte auf verschiedene vorgegebene Medizinprodukte angewendet werden und deren Ergebnisse vor dem ganzen Kurs vorgestellt werden.
• In den Hausaufgaben werden die in den Übungen erlernten Methoden auf ein zu Beginn des Kurses von der Gruppe ausgewähltes Medizinprodukt angewandt. Zu den Ergebnissen aus einer Sequenz wird jeweils von einem Gruppenmitglied eine Ausarbeitung erstellt, dabei wird er durch Reviewkommentare und Diskussion im Forum von den anderen Gruppenmitgliedern unterstützt.
• In den Seminaren werden die Ergebnisse der Hausaufgaben dem ganzen Kurs präsentiert und diskutiert.
• Zum Prüfungstermin wird der E-Test stattfinden und die Gruppen halten ihre Abschlusspräsentationen.

Neben der Vermittlung von Inhalten im Vortragsstil durch die Dozentin und Gäste setzt dieser Kurs auf die gemeinsame Erarbeitung von Inhalten und kooperatives problemorientiertes Lernen in festen Gruppen, die durch die Dozentin eingeteilt werden. Für einige Aufgaben ist das Diskussionsforum als Austauschplattform vorgegeben. Der Kurs lebt von der Mitarbeit aller. Mit der Anmeldung zum Kurs verpflichtet man sich zur Mitarbeit.
Deshalb ist die Teilnahme an allen Sitzungen dringend empfohlen. Werden mehr als zwei Vorlesungs-/Übungssitzungen verpasst, ist die selbstständige Erarbeitung der Inhalte aus Vorlesung und Übung durch die Dokumentation in einer einzureichenden Zusammenfassung zu dokumentieren. Wird mehr als ein Seminar ohne ärztliches Attest verpasst, gilt die Prüfung als nicht bestanden.

Portfolioprüfung - Prüfungselemente und Punktegewichtung

Die Portfolioprüfung umfasst insgesamt 100 Punkte, die wie folgt aufgeteilt sind:

• 70 Punkte für aktive Mitarbeit in den Präsenzveranstaltungen und Gruppenarbeiten, Einreichung der Hausaufgaben
• 20 Punkte für Ausarbeitung und Präsentationen
• 10 Punkte für einen E-Test